국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료 기기가 첫 식품의약품안전처 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 AI 기술이 적용된 의료 영상 분석 장치 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNO Med Bone Age)'를 처음 허가했다고 16일 밝혔다.

국내 의료 기기 업체 (주)뷰노가 개발한 '뷰노메드 본에이지'는 기존에 의사가 수동으로 뼈 나이를 판독하는 방식을 자동화해 분석 시간을 단축한다.

AI가 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조 표준 영상에서 성별, 나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시한다.

의사는 AI가 제시한 확률값, 호르몬 수치 등을 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상 시험 결과 의사가 해당 기기를 이용할 경우 판독 시간이 최대 40%까지 감소하고 정확도는 약 8% 향상하는 것으로 나타났다.

또 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이를 보였다.

김현준 뷰노 CSO는 "뼈 나이를 측정함에 있어 약 7개월 정도 오차가 존재할 수 있는데 뷰노메드 본에이지는 0.9개월 차이를 보여 동등성을 입증했다"고 말했다.

식약처 허가를 바탕으로 유럽 및 미국 시장 진출도 추진할 계획이다.

한편, 식약처가 임상 시험을 승인한 AI 기반 의료 기기는 첫 허가를 받은 뷰노메드 본에이지를 포함해 총 4건이다.

자기공명영상(MRI)으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐 결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)가 임상 시험을 진행 중이다.

[사진=VUNO 제공]