대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조 시설 cGMP 승인을 받았다.

그동안 제기돼 왔던 제조 시설에 대한 불확실성이 해결됐다는 평가다.

대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태 조사 보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다고 밝혔다.

이에 따라 대웅제약은 자체 개발한 보톨리눔 톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본 궤도에 돌입했다.

미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application)’ 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문, 제조 시설, 품질 관리 시스템 등에 대한 실사를 진행한 바 있다.

미국 FDA는 최종 실태 조사 보고서(EIR)를 통해 대웅제약 나보타 제조처를 승인한다며 실사를 최종 종결했다.

제조처 승인은 미국 품목 허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차이다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284제곱미터(㎡) 규모로. 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.

2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았으나, 지난해 11월 미 FDA로 부터 10가지 항목 보완을 요구하는 'Form483'을 받고 보완한 끝에 FDA 허가를 받았다.

하지만 미 FDA는 대웅제약 미국 파트너인 에볼루스에게 나보타 생물학적 제제 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완 요구 공문(Complete Response Letter)'을 통보했다.

업계에 따르면 이는 생산 설비 문제가 아닌 나보타 품질 유지 관련 문서 미비에 따른 것으로 알려졌다.

DB금융투자 구자용 연구원은 "CRL 통지는 나보타 임상 결과와 무관한 자료 부족에 따른 것"이라며 "나보타 승인은 내년 봄쯤으로 전망된다"고 언급했다.