해외 혈당측정기 구입 후 고발당해 / “누구를 위한 규제인가” 답답함 토로문재인 대통령은 19일 경기 성남시 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기 규제혁신’ 현장방문 행사에서 "도대체 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 답답함을 토로했다.

문 대통령은 이날 소아당뇨 환자인 정소명군과 어머니 김미영씨의 사연을 듣고 "아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다"며 "소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨준다"고 말했다.

정군은 하루에도 열 번 이상씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정해야 하는 소아당뇨 환자다.

어머니 김씨는 아들을 위해 해외 사이트를 뒤져 피를 뽑지 않고도 혈당을 측정할 수 있는 기기를 찾아냈고, 스마트폰과 연동해 아이가 학교에 가더라도 원격으로 혈당을 체크할 수 있는 애플리케이션도 만들었다.

비슷한 고통을 겪는 사람들을 돕기 위해 이 혈당측정기를 구입해주고 앱을 제공하기도 했다.

하지만 이런 행위는 의료기기법 위반으로 고발당했고, 김씨의 사정을 참작해 검찰은 기소유예 처분을 했다.

하지만 국내 의료기기 관리 체계가 현실을 반영하지 못하고 있다는 지적이 나온다.

문 대통령은 김씨의 사례에 "많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라고 공감했다.

그러면서 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 강조했다.

유태영 기자 anarchyn@segye.com