식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제인 인보사는 주성분 1액과 2액으로 구성된다.

식약처는 인보사의 2액이 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 코오롱 측 보고 후 인보사를 수거해 유전학적 계통검사를 실시, 2액 세포는 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인했다.

이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다는 게 식약처의 발표이다.

이에 따라 식약처는 인보사의 제조·판매를 중지토록 했다.

앞서 코오롱생명과학은 2액이 신장세포일 가능성이 있어 식약처의 요청에 따라 인보사를 지난달 31일부터 자발적으로 유통 및 판매를 중지 중이다.

식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 따르면 연골세포로 판단했으나 현재는 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 추가 조사를 실시할 계획이다.

아울러 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대해서도 현지 조사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 확인할 예정이다.

식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 전체 환자에 대해 특별관리 및 장기 추적조사를 실시할 계획이다.

또한 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자의 병력 등 관련자료를 분석해 연내까지 이상 반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정하는 한편 투여환자를 위한 전담 소통창구를 운영하기로 했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품에 대해 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다.

허가 신청 시에는 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 의무적으로 제출토록 하고, 허가 과정에서도 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인한다는 게 그 골자다.

허가 후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 진행하고 그 결과를 보관하도록 하는 등 사후 관리도 강화한다는게 식약처의 설명이다.

한편 국내에 허가된 유전자 치료제는 인보사가 유일하다.

양봉식 기자 yangbs@segye.com